Peluche pieuvre réversible

Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib) : Communication sur l’innocuité des médicaments – Les résultats initiaux des essais d’innocuité révèlent un risque accru de problèmes cardiaques graves et de cancer avec la médecine de l’arthrite et de la colite ulcéreuse


[Posted 02/04/2021]

PUBLIC: Patient, Professionnel de santé, Pharmacie, Rhumatologie, Gastro-entérologie, Cardiologie, Oncologie

PUBLIER: La FDA alerte le public que les résultats préliminaires d’un essai clinique de sécurité montrent un risque accru de problèmes cardiaques graves et de cancer avec le médicament contre l’arthrite et la colite ulcéreuse Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib) par rapport à un autre type de médicament appelé facteur de nécrose tumorale (TNF) inhibiteurs. La FDA a exigé l’essai de sécurité, qui a également étudié d’autres risques potentiels, notamment des caillots sanguins dans les poumons et la mort. Ces résultats définitifs ne sont pas encore disponibles.

En février 2019 et juillet 2019, la FDA a averti que les résultats des essais intermédiaires montraient un risque accru de caillots sanguins et de décès avec la dose plus élevée de 10 mg deux fois par jour et, par conséquent, a approuvé un Avertissement en boîte aux informations de prescription du tofacitinib. L’essai clinique est maintenant terminé et les premiers résultats montrent une fréquence plus élevée d’événements cardiaques graves et de cancer chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par les deux doses de tofacitinib par rapport aux patients traités par un inhibiteur du TNF. La FDA attend des résultats supplémentaires de l’essai.

CONTEXTE: Le tofacitinib a été approuvé en 2012 pour traiter les adultes atteints de PR qui ne répondaient pas bien au médicament méthotrexate. En 2017, la FDA a approuvé le tofacitinib pour traiter les patients atteints d’une deuxième affection qui provoque des douleurs et gonflements articulaires, le rhumatisme psoriasique (RP), qui n’ont pas bien répondu au méthotrexate ou à d’autres médicaments similaires. En 2018, la FDA a approuvé le médicament pour traiter la colite ulcéreuse, qui est une maladie inflammatoire chronique affectant le côlon. Le tofacitinib agit en diminuant l’activité du système immunitaire ; un système immunitaire hyperactif contribue à la PR, au RP et à la colite ulcéreuse.

RECOMMANDATION:
Les patients ne devez pas arrêter de prendre du tofacitinib sans d’abord consulter votre professionnel de la santé, car cela pourrait aggraver votre état. Parlez à vos professionnels de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Professionnels de la santé doit tenir compte des bénéfices et des risques du tofacitinib au moment de décider de prescrire ou de poursuivre le traitement par les patients. Continuez à suivre les recommandations des informations de prescription du tofacitinib.

Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les événements indésirables ou les effets secondaires liés à l’utilisation de ces produits au MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program de la FDA :

  • Remplissez et soumettez le rapport en ligne.
  • Téléchargez le formulaire ou appelez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez-le et retournez-le à l’adresse indiquée sur le formulaire, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178.

[02/04/2021 – Drug Safety Communication – FDA]

[07/26/2019 – Drug Safety Communication – FDA]

[02/25/2019 – Drug Safety Communication – FDA]

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